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三类医疗器械经营许可证范围包括哪些

发布时间:2024-08-15

  根据《医疗器械经营监督管理办法》,三类医疗器械经营企业应当具备以下条件:


  具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员,且质量管理人员应具有相关专业学历或职称。


  具有与经营范围和规模相适应的经营和储存场所。


  具有与经营范围和规模相适应的储存条件。


  具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。


  具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或约定由相关机构提供技术支持。


  应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证产品可追溯。


  三类医疗器械的范畴包括但不限于以下几类:


  植入器材,如骨板、骨钉、骨棒等。


  植入性人工器官,如人工关节、人工心脏瓣膜等。


  支架,如血管支架、食道支架等。

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