上海医疗器械公司注册需要哪些条件

　　在上海注册医疗器械公司，需要满足一系列条件，包括企业资质、人员配备、经营场所、质量管理体系等方面的要求。以下是详细的注册条件和注意事项：

　　一、企业资质条件

　　合法的公司主体：企业必须是依法注册的公司，具备独立法人资格。

　　营业执照：需取得有效的营业执照，经营范围需明确包含医疗器械相关业务。

　　医疗器械经营许可证：经营第三类医疗器械的企业，需先办理《医疗器械经营许可证》。

　　二、人员资质要求

　　企业负责人：应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　质检机构负责人：应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　质量负责人：至少配备一名具有相关专业背景或培训合格的质量负责人。

　　技术人员：需配备符合资格的技术人员，如注册质量管理人员、生产技术人员等。

　　三、经营场所与设施

　　实际经营地址：必须有实际经营地址，虚拟地址不可用，且需满足现场勘查条件。

　　经营场所面积：

　　批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米。

　　零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。

　　经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，库房使用面积不少于60平方米。

　　存储条件：具有符合医疗器械存储要求的仓库或第三方物流服务协议。

　　四、质量管理体系

　　质量管理体系文件：需建立并实施符合ISO13485等标准的质量管理体系。

　　管理制度：制定医疗器械进货查验、储存、销售等质量管理制度。

　　五、注册流程

　　名称预先核准：在上海市市场监督管理局进行企业名称预先核准。

　　提交注册申请：将准备好的申请材料提交到上海市药品监督管理局（或相关部门）进行审核。

　　审核与现场检查：相关部门对申请材料进行审核，并可能进行现场检查。

　　获得注册证书：审核通过后，申请人将获得医疗器械注册证书。