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上海注册公司:质量管理人员应当具有哪些职称?

发布时间:2023-04-28
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①质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;

②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核。

对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。

对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

按申报企业申请经营的产品类别,将申请企业划分为五大类:综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类(包括10类)以上的企业。专业代理指申请经营产品2~10大类的企业;种代理指申请经营某一大类医疗器械(植入、介入和人工器官类产品除外,此类产品执行专业代理类的相关标准)系列产品的企业;验配类:指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业;兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。

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