办理三类医疗器械经营许可证流程和条件

医疗器械是指直接或间接用于人体仪器、设备、器具和体外诊断的试剂及校准物或器械，跟医疗相关的物品，包括所需要的计算机软件等。那么办理三类医疗器械经营许可证的操作流程是什么呢？

一、办理三类医疗器械许可证的流程

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

二、三类医疗器知械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学專业或相关專业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相道关材料。

三、办理三类医疗器械许可证的要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。