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体外诊断试剂委托生产应提交什么材料？

发布时间：2023-02-03

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多数体外诊断试剂的制造过程，对环境有较高要求，较高的成本投入。注册人制度的实施，为拥有研发能力和知识产权的专业人士，提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢？有什么要求？

按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。企业资格文件方面，侧重企业有关体外诊断试剂制造，及体外诊断试剂质量保证方面的能力证明。

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创始人：何明涛

上海企盈中小企业服务平台董事长

上海市代理记账行业协会副会长

摩羲科技CEO

创业护航创始人

代理记账鱼骨图著作权人

著有：

《服务即营销的终级秘密：代理记账公司的管理与营销》

《领航者说：走进中国代理记账标杆企业》

上海代账协会

副会长单位

创始人何明涛先生

上海市代理记账行业协会副会长

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