上海三类医疗器械经营许可证办理须知

上海三类医疗器械许可证办理的条件

1、经营场所的面积不小于40平方米，分公司的经营场所不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

4、所有人员有健康证、学历证和身份材料

5、有一套完善的医疗系统办公软件

6、相关的设施

办理上海三类医疗器械许可证办理的流程

第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；

第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

上海三类医疗器械必须要按照国家规定合法经营，是上海医疗器械许可经营的敲门砖，所以经营三类医疗器械务必要申办医疗器械经营许可证，办理难度较大，所以耗费的时间精力相对会较多。