医疗器械生产和销售分别需要什么资质？

医疗器械按风险程度划分分为三类：即一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。

一类医疗器械一般是风险程度低，实行常规管制的医疗器械，比如生活中常见的纱布、医用冰袋、降温贴等。生产活动需要备案，如果只是经营销售则只需要获得工商部颁发的营业执照(经营范围需要包含销售的器械)即可，不需要进行备案和获取经营许可证。

二类医疗器械是具有中等风险的医疗器械，管理和控制都比较严格，以确保质量合格，使用安全有效。这类医疗器械有电子体温表、B超、胃镜、牙科设备等。如果进行生产需要由省食品药品监督管理部门进行备案管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，销售由设区的市食品药品监督管理部门备案，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三类医疗器械是管控最严格的，一般属于高危医疗器械，比如：CT、呼吸机、心脏支架、注射器、静脉留置针等。从事这类医疗器械的生产需要由国家总局、省级食品药品监督管理部门和设区的市食品药品监督管理部门进行许可管理，都需要获得《医疗器械注册证》以及分别获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

如果是创业者自己进行二类、三类的医疗器械资质办理会比较困难，建议寻求专业成熟的机构进行办理，这样会更快更省心一点。

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