第二类医疗器械经营备案如何办理？

什么类型的公司需要办理医疗器械经营许可证?

医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。一类医疗器械是不用办理的，二类是做备案，只有三类才是办理医疗器械许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发放《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械二类备案办理流程：

1. 办理营业执照

2. 组织材料

3. 递交材料到窗口审查

4. 领取医疗器械备案注

医疗器械二类所需材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

2.《营业执照》(复印件)。

3.组织机构代码证(复印件)。

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明(复印件1份)。

5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的信息、学历证明、职称证书(复印件各1份)。

7.组织机构与部门设置说明。

8.经营范围、经营方式说明。

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)。

10.经营设施、设备目录。

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。