医疗器械经营许可证办理要求

“医疗器械经营许可证”是对企业医疗器械经营的认可，这种认可符合法律法规和政策的要求，是对人们使用医疗器械安全性和有效性的保证，如果没有医疗器械经营许可，就无法保证医疗器械的有效性与安全性，也是对用户不负责。

医疗器械经营许可证办理要求：

一、人员条件

1、企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)中专以上学历或中级以上职称。

2、从事第三类医疗器械批发的，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、场所条件

1、应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下:

(1)经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所；

(2)从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；

(3)经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；

(4)“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；

(5)从事医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；

(6)从事医疗器械批发的，其经营面积应不少于100平;设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60米;7)设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米；

2、营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。

3、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施;零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。