医疗器械经营许可证办理流程和有效期介绍

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，如果对于医疗器械经营许可证还不了解的小伙伴可以点击查看另一篇文章：医疗器械经营许可证办理条件（二类备案）。

在以上资料都齐全的情况下，那么接下来讲讲办理的流程：

第一步：到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料：

所需电子和纸质档案资料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)，需要复印件；

5、企业设施和设备目录；

6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；

所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录，所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。

第二步：资料初审通过后，取得办理备案凭证；

第三步：由医疗器械科将备案的电子档发送到网站公示，并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。

二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程：

1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门]对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的！

二类医疗器械经营备案凭证有效期

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

以上就是关于医疗器械经营许可证的办理流程和相关知识了，如果您有注册许可证的需求，欢迎联系创业护航的客服或者留言，我们会竭尽全力为您服务。